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En el contexto del V Simposio Centroamericano y del Caribe de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia, especialistas discutieron los desafíos para garantizar la disponibilidad puntual de los medicamentos, incorporando a República Dominicana y Panamá dentro de un estudio regional de buenas prácticas regulatorias.
SANTO DOMINGO, República Dominicana.
El tema principal del encuentro se centró en la necesidad urgente de fortalecer las agencias de salud, modernizar los procesos de registro de fármacos y ampliar los recursos financieros destinados a la regulación del sector farmacéutico.
El evento, promovido por la Federación Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmacéuticos (Fedefarma) junto a distintas organizaciones profesionales, se realizó de forma virtual del 27 al 29 de octubre de 2026, reuniendo a más de 650 asistentes, entre funcionarios de salud, representantes de asociaciones profesionales, empresas farmacéuticas y consultores internacionales.
Uno de los ejes destacados fue la desigualdad de recursos entre los entes reguladores de América Latina y los organismos de referencia a nivel global.
Según datos del Instituto de Prospectiva e Innovación en Salud (INNOS), la Food and Drug Administration de EE. UU. (FDA) dispone de una inversión anual cercana a US$7,000 millones, mientras que las autoridades regulatorias de los países latinoamericanos analizados manejan presupuestos mucho menores, que oscilan entre US$12 millones y US$172 millones al año.
En la misma sesión, INNOS y la Universidad El Bosque de Colombia presentaron la segunda edición del “Observatorio de Buenas Prácticas Regulatorias en la Regulación de Productos Farmacéuticos”, que por primera vez incluyó a República Dominicana y Panamá, elevando a diez el número de naciones latinoamericanas evaluadas.
El informe mostró que la percepción de adopción de buenas prácticas regulatorias en Centroamérica y el Caribe obtuvo una puntuación superior al promedio latinoamericano, alcanzando 6.5, lo que refleja la valoración del sector regulado respecto a la legalidad, imparcialidad, ética e integridad de las autoridades.
«Centroamérica viene demostrando un desarrollo y un trabajo cohesionado que avanza incluso con menos recursos. Promover mecanismos de eficiencia como el reliance e integrar esfuerzos no solo beneficiará a la región, sino que aportará buenas prácticas al resto de Latinoamérica», manifestó Escobar.
No obstante, el especialista enfatizó las limitaciones presupuestarias que afrontan las instituciones responsables de evaluar, autorizar y supervisar los medicamentos.
Las cifras presentadas indican que la FDA cuenta con aproximadamente US$7,000 millones al año, mientras que los siete países latinoamericanos que aportaron información suman un total que apenas supera los cientos de millones, con presupuestos individuales que varían entre US$12 millones y US$172 millones anuales.
Otro punto resaltado durante el foro fue la incorporación de la inteligencia artificial (IA) como herramienta para mejorar la eficiencia de los procesos regulatorios.
María Mura, fundadora de RGM Life Sciences Consulting, explicó que la digitalización permite sustituir los trámites basados en documentos físicos por sistemas capaces de analizar grandes volúmenes de datos de manera automática.
Entre las aplicaciones señaladas se encuentran la gestión electrónica de expedientes, el seguimiento de cambios normativos, la revisión automatizada de etiquetados y la detección temprana de posibles señales de seguridad vinculadas a los fármacos.
Asimismo, se subrayó el valor de la IA para facilitar el intercambio de información entre distintas instituciones.
«La inteligencia artificial puede fortalecer la eficiencia de los procesos regulatorios, pero su implementación debe complementar, no reemplazar, las capacidades y responsabilidades de los profesionales y autoridades sanitarias», afirmó Mura.
El concepto de reliance, mecanismo de cooperación regulatoria que permite a una autoridad sanitaria utilizar evaluaciones y decisiones de otra entidad competente, constituyó otro tema central.
Juan López, del área de asuntos internacionales de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), explicó que este enfoque ayuda a optimizar recursos y evitar la duplicación innecesaria de evaluaciones, sin que ello reduzca la responsabilidad ni la independencia de las autoridades nacionales.
Los participantes también revisaron los avances logrados por El Salvador a través de su Superintendencia de Asuntos Regulatorios, presentados como ejemplo de modernización institucional.
Carlos Gómez, director ejecutivo de Fedefarma, reiteró la necesidad de fortalecer las autoridades sanitarias, describiendo la regulación como una herramienta esencial para proteger la salud y garantizar el acceso oportuno a los avances científicos.
«La regulación sanitaria debe entenderse más allá de un conjunto de procedimientos administrativos. En nuestros países, debe considerarse una herramienta fundamental para garantizar que los avances científicos incluidos en la innovación en medicamentos y terapias de clase mundial lleguen en el momento oportuno a las personas que los requieren y protejan su salud», manifestó.
María Rosa, coordinadora de Asuntos Regulatorios de Fedefarma, destacó que el diálogo entre los entes sanitarios y los actores del sector farmacéutico permite identificar oportunidades para mejorar los procesos de registro de medicamentos y terapias.
En conclusión, el simposio puso de relieve la imperiosa necesidad de reforzar la capacidad técnica, institucional y presupuestaria de los organismos reguladores, con el fin de asegurar que los productos farmacéuticos disponibles cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia exigidos por la población.
