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El avance de CS014 otorga a Cereno la oportunidad de lanzar dos programas clínicos independientes de inhibidores de HDAC, cada uno dirigido a distintas enfermedades cardiopulmonares raras.
Los resultados acumulados hasta la fecha consolidan la decisión de trasladar el compuesto directamente a una fase IIb para la hipertensión pulmonar asociada a enfermedad pulmonar intersticial (PH‑ILD).
Cereno Scientific comunicó que los hallazgos preliminares de su estudio de fase I cumplieron con los objetivos internos, lo que respalda su plan de omitir la fase IIa y encaminar el desarrollo hacia un ensayo de fase IIb enfocado en PH‑ILD.
CS014 es una molécula patentada y deuterada de alta precisión; por su parte, VPA es un inhibidor de HDAC ampliamente conocido y con un historial de uso seguro en trastornos neurológicos, como la epilepsia.
El siguiente paso queda sujeto a la autorización regulatoria: la compañía prevé presentar una solicitud IND ante la FDA en el cuarto trimestre de 2026 y, de obtener el visto bueno, iniciar un estudio controlado con placebo en el tercer trimestre de 2027.
Con la información recopilada, la empresa busca eludir la realización de una fase IIa y de estudios de seguridad preclínicos adicionales, una estrategia que consideran justificada por los datos obtenidos.
El estudio puente farmacocinético se estructuró como un ensayo aleatorizado, abierto y cruzado de dos periodos, llevado a cabo en Suecia con catorce voluntarios sanos que completaron todas las etapas.
En cada fase, los participantes recibieron CS014 y VPA en momentos diferentes, lo que permitió comparar los perfiles farmacocinéticos de ambos fármacos en la misma persona; se evaluó el estado estacionario tras siete días de administración oral repetida, recolectando catorce muestras de plasma para determinar las concentraciones.
Según el informe de Cereno, la proporción entre CS014 y VPA se mantuvo estable durante todo el periodo analizado, coincidendo con las hipótesis que sustentan su plan de transición clínica. En términos de seguridad, todos los eventos adversos fueron de intensidad leve, ninguno provocó la retirada de los sujetos y no se registraron eventos graves.
Los datos completos serán remitidos a una revista científica revisada por pares para su publicación en 2027.
El empleo de VPA como comparador se justifica por su amplio historial clínico en neurología; al contrastar CS014, una nueva entidad química deuterada, Cereno pretende aprovechar la información de farmacocinética y seguridad ya disponible y así disminuir la necesidad de repetir etapas del desarrollo.
“El estudio alcanzó su objetivo de caracterizar la relación farmacocinética en estado estacionario entre CS014 y VPA”, declaró Rahul Agrawal, director médico y jefe de I+D de Cereno Scientific.
Actualmente la compañía está elaborando el paquete IND, que integrará los datos farmacocinéticos junto con la documentación clínica, preclínica y de química, fabricación y control (CMC).
“Estos hallazgos positivos disminuyen una importante zona de incertidumbre en el desarrollo de CS014 y confirman nuestra intención de pasar directamente a la fase IIb”, afirmó Sten R. Sörensen, director ejecutivo de Cereno Scientific.
CS014 está concebido para actuar sobre procesos de fibrosis, remodelación vascular patológica, inflamación y trombosis.
El ensayo previsto en PH‑ILD será el primero que evaluará si el perfil observado en las etapas preclínicas y de fase I se traduce en un beneficio clínico tangible para los pacientes.
